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经营第二类医疗器械企业要具备哪些条件

发布:admin阅读:645时间:3周前

    开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:

    (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

    (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

    (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

    (四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

    (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

    (六)具有相应的生产设备。

    (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

    (八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。

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