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二类医疗器械备案太难了 正常办理二类医疗器械许可凭证怎么办

发布:admin阅读:639时间:3周前

    二类医疗器械备案

    流程:

    1、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

    2、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

    3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

    4、申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。

    5、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

    6、经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由。


    需要提交的材料:微信:zitengds

    企业向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》,并提交以下材料:

    1、法定代表人、公司负责人的基本情况及资质证明;

    2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

    3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

    4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介;生产场地证明文件

    5、主要生产设备和检验设备目录;

    6、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;

    7、生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。


    二类医疗器械备案注意事项:微信:zitengds

    1、已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,申请人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。

    2、已备案的医疗器械,管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。

    3、未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正

    二类医疗器械经营备案二类医疗器械许可办理

    咨询微信:zitengds,QQ:2039592904


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