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二类医疗器械备案有哪些需要了解的知识点?

发布:admin阅读:369时间:2个月前

  2020年,让我们了解到一个国家的医疗水平技术是有多么的重要,尤其是公共医疗设备,同时也让我们知道了口罩的重要性。

  一、关于医疗器械的分类

  国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

  第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,常见的有手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋等。

  第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,常见的有医用口罩、无菌医用手套、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、电子体温计、微波灭菌柜等。

  第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,常见的有无创性电子血压计、一次性配药用注射针、激光眼科诊断仪、医用制氧机、手提式氧气发生器等。

  二、经营许可备案材料清单

  1、第二类医疗器械经营备案表(内容包含经营范围(注意新旧目录都要勾选)、经营设施、设备目录,委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件,以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期);

  2、营业执照(含有统一社会信用代码)复印件;

  3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  4、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  5、组织机构与部门设置说明;

  6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

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